23 มิ.ย.64 – นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ตามที่มีข่าววัคซีนโควิด-19 ของซิโนฟาร์ม ประเทศจีน ล็อตแรก จำนวน 1 ล้านโดส ที่จัดหาผ่านราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ให้องค์กรต่างๆ เป็นวัคซีนทางเลือก หลังจากวัคซีน COVILO ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย. ไปเมื่อวันที่ 28 พ2564 ถือเป็นวัคซีนทางเลือกยี่ห้อแรกที่นำเข้ามาใช้ในประเทศ
ซึ่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้รับตัวอย่างวัคซีนของซิโนฟาร์ม ที่มีชื่อทางการค้าว่า COVILO จำนวน 7 รุ่นการผลิต ในวันที่ 21 มิ.ย. 2564 หลังจากมาถึงประเทศไทยในวันที่ 20 มิ.ย.2564 เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์คุณภาพทางห้องปฏิบัติการ ประกอบการพิจารณาออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิต
หลังจากได้รับตัวอย่าง ทางสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งทำหน้าที่ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพวัคซีนภาครัฐ ได้เร่งทำการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทันที ประกอบด้วย การตรวจด้านเอกลักษณ์ ความปลอดภัย และการตรวจลักษณะทางกายภาพ และเคมี ผลตรวจตัวอย่างวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต ในทุกรายการทดสอบผ่านตามเกณฑ์ข้อกำหนดมาตรฐานของวัคซีนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ในการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนยังต้องพิจารณาข้อมูลจากเอกสารสรุปกระบวนการผลิตในแต่ละรุ่นที่ผู้ผลิตส่งมาร่วมกับการตรวจสอบอุณหภูมิของการขนส่งวัคซีนตั้งแต่ต้นทางจนถึงสถานที่เก็บวัคซีนภายในประเทศโดยส่วนเอกสารสรุปกระบวนการผลิตนั้นมีข้อมูลรายงานกระบวนการผลิตและคุณภาพของสารที่ผลิตในแต่ละขั้นตอนที่สำคัญ
ตั้งแต่เชื้อไวรัส เซลล์ตั้งต้น สารตัวกลางในแต่ละขั้นตอน จนถึงวัคซีนสำเร็จรูปซึ่งผลการพิจารณาแสดงให้เห็นว่าวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิตที่ส่งมาถึงประเทศไทยนั้น มีกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพที่สอดคล้องตรงตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. และข้อมูลอุณหภูมิการขนส่งวัคซีนที่นำเข้ามาแสดงอุณหภูมิอยู่ในช่วงความเย็นที่เหมาะสมกับการรักษาสภาพความคงตัวของวัคซีน
“จากข้อมูลทั้ง 3 ส่วนข้างต้น คือ
1.ผลการตรวจตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการ
2.ผลพิจารณาข้อมูลกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิต และ
3.ผลพิจารณาข้อมูลอุณหภูมิการขนส่ง
สรุปได้ว่าวัคซีนซิโนฟาร์ม ทั้ง 7 รุ่นการผลิต ผ่านเกณฑ์การรับรองรุ่นการผลิตของประเทศ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึงได้ออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต จำนวนรวม 1 ล้านโดส ในวันที่ 22 มิ.ย. 2564 เพื่อให้สามารถนำไปใช้ตามแผนการจัดสรรวัคซีนของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยเร็ว สนับสนุนให้ทุกภาคส่วนเข้าถึงวัคซีนอย่างทันการณ์” นพ.ศุภกิจ กล่าว
