ผลการศึกษาอิสระโดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา บ่งชี้ว่า Evusheld ยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-acting Antibody – LAAB) แบบผสม สามารถลบล้างฤทธิ์ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์โอไมครอนได้ เป็นยาแอนติบอดีชนิดเดียวที่ได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19
ข้อมูลพรีคลินิกล่าสุดแสดงให้เห็นว่า Evusheld ของแอสตร้าเซนเนก้า ยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-acting Antibody – LAAB) แบบผสม (ส่วนผสมระหว่างแอนติบอดีสองชนิด ได้แก่ tixagevimab และ cilgavimab) สำหรับการป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 สามารถลบล้างเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 (B.1.1.529) สายพันธุ์โอไมครอนได้
จากการศึกษาพบว่า ยา Evusheld มีระดับ Inhibitory Concentration 50 (IC50) (ระดับฤทธิ์ของแอนติบอดีในการลบล้างเชื้อไวรัส) เมื่อใช้ปริมาณยา 171 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร และ 277 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร จากการทดสอบยืนยันสองครั้ง ซึ่งอยู่ในระดับเดียวกันกับผู้ที่เคยติดเชื้อโควิด-19 ทั้งนี้ยา Evusheld มีค่า IC50 ต่อไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ดั้งเดิม หรือสายพันธุ์อู่ฮั่น เมื่อใช้ปริมาณยา 1.3 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร และ 1.5 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลำดับ
ข้อมูลเบื้องต้นจากการทดสอบไวรัสเทียมของหนามแหลมไวรัสสายพันธุ์โอไมครอนในการตอบสนองต่อฤทธิ์ของแอนติบอดีสูตรผสมระหว่าง tixagevimab และ cilgavimab อันเป็นส่วนผสมของยา Evusheld เป็นข้อมูลที่ช่วยสนับสนุนถึงหลักฐานทางการศึกษาพรีคลินิกที่มีมากขึ้น และแสดงให้เห็นว่ายา Evusheld สามารถออกฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ที่น่ากังวลได้ในทุกสายพันธุ์ที่มีการค้นพบจนถึงปัจจุบัน1
การศึกษาฉบับนี้จัดทำอย่างอิสระโดยผู้วิจัยของศูนย์วิจัยและประเมินผลทางชีววิทยา องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ด้วยทุนสนับสนุนด้านการวิจัยจากรัฐบาลสหรัฐอเมริกา
เมเน แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals) ของ แอสตร้าเซนเนก้า กล่าวว่า “การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า ยา Evusheld สามารถลบล้างไวรัสโคโรนาสายพันธุ์โอไมครอนได้ การผสมแอนติบอดีประสิทธิภาพสูงสองชนิดเข้าด้วยกัน นำมาซึ่งการออกฤทธิ์ต่อเชื้อไวรัสที่ส่งเสริมกัน ยา Evusheld ถูกออกแบบและพัฒนาขึ้นมา เพื่อเอาชนะการต้านฤทธิ์และการกลายพันธุ์ของไวรัส SARS-CoV-2 ในอนาคตโดยเฉพาะ โดยยา Evusheld คือแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-acting Antibody – LAAB) แบบผสมชนิดแรกที่ได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 และกำลังขึ้นทะเบียนในหลายๆประเทศ ทั้งนี้เรากำลังเร่งทำงานกับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อนำยา Evusheld มาใช้ในการรักษาโรคโควิด-19”
การทดลองทางคลินิกของยา Evusheld มีขึ้นในช่วงที่ไวรัสสายพันธุ์โอไมครอนยังไม่แพร่ระบาด ทางบริษัทกำลังดำเนินการเก็บข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อให้เข้าใจมากขึ้นเกี่ยวกับประยุกต์ใช้ผลการศึกษานี้ในแนวทางการรักษาต่อไป แอสตร้าเซนเนก้าและเครือข่ายห้องปฏิบัติการต่างๆ อยู่ระหว่างการวิเคราะห์เพิ่มเติม เพื่อประเมินฤทธิ์ของยา Evusheld ต่อไวรัสสายพันธุ์โอไมครอน โดยคาดว่าจะมีข้อมูลเผยแพร่ในเร็วๆ นี้
ยา Evusheld ได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกาในเดือนธันวาคม 2564 สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ในผู้ที่มีปัญหาเรื่องภูมิคุ้มกันบกพร่องปานกลางถึงรุนแรง เนื่องมาจากการรักษาทางการแพทย์ หรือได้รับยากดภูมิคุ้มกัน และผู้ที่อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ไม่เพียงพอ รวมถึงผู้ที่ไม่สามารถรับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ โดยคาดว่าจะมียาโดสแรกพร้อมใช้ในเร็วๆ นี้
ประชากรทั่วโลกประมาณ 2% มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ลดลง3,4 มีหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่าการปกป้องประชากรที่เปราะบางจากการติดเชื้อโควิด-19 สามารถป้องกันการเกิดวิวัฒนาการของเชื้อไวรัสนี้ได้ และนับเป็นปัจจัยสำคัญต่อการกลายพันธุ์ของสายพันธุ์ต่างๆ5
นอกจากนี้ ผลการทดลองภายใต้การศึกษา พรูฟเวนท์ (PROVENT) ระยะที่ 3 จากการรักษาผู้ป่วยนอกแสดงให้เห็นว่ายา Evusheld สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดความรุนแรงจากโรคโควิด-19 หรือการเสียชีวิต (จากสาเหตุใดก็ตาม) ได้ถึง 50% เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) จากผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง และไม่ต้องนอนโรงพยาบาลโดยมีอาการไม่ถึง 7 วัน6
หมายเหตุ
Evusheld
Evusheld เดิมชื่อ AZD7442 คือ แอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-acting Antibody – LAAB) ที่ผสมยา LAAB สองชนิด ได้แก่ tixagevimab (AZD8895) และ cilgavimab (AZD1061) ซึ่งมาจากบีเซลล์ที่ได้รับการบริจาคจากผู้ที่เคยป่วยจากเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งถูกค้นพบโดยศูนย์การแพทย์ของมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิวท์ และได้อนุญาตให้แอสตร้าเซนเนก้านำมาพัฒนาต่อเมื่อเดือนมิถุนายนปี 2563 โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ 2 ตัวนี้จะมีความจำเพาะที่ต่างกัน เพื่อจับกับโปรตีนหนามของเชื้อไวรัสโควิด-19 หรือ SARS-CoV-27 ในคนละจุด และถูกพัฒนาต่อโดยแอสตร้าเซนเนก้า เพื่อขยายระยะเวลาครึ่งชีวิต(half-life) เพื่อเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี้ และปรับให้มีการจับกันของ Fc Receptor และ Complement ชนิด C1q ที่ลดลง
โดยการขยาย half-life นั้น สามารถเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี้ได้มากกว่าสามเท่าเมื่อเทียบกับแอนติบอดี้ทั่วไป ซึ่งอาจป้องกันโรคโควิด-19 ได้ยาวนานถึง 12 เดือน จากการใช้ยาเพียงหนึ่งครั้ง8-10 จากข้อมูลของการทดลองในระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าระดับของแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งการเพิ่มจํานวนของไวรัส (neutralizing antibody) คงอยู่ได้เป็นระยะเวลาไม่ต่ำกว่า 6 เดือน11 และการปรับให้มีการจับของ Fc Receptor ที่ลดลงนั้นสามารถลดความเสี่ยงต่อภาวะ antibody-dependent enhancement (ADE) ซึ่งเป็นปรากฎการณ์ที่แอนติบอดี้ของเชื้อไวรัสเข้าไปกระตุ้นแทนที่จะยับยั้งการติดเชื้อ12
เดือนธันวาคม 2564 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขึ้นทะเบียน Evusheld (ส่วนผสมระหว่างแอนติบอดีสองชนิด ได้แก่ tixagevimab และ cilgavimab) เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 และเป็นยาแอนติบอดีชนิดเดียวในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในการป้องกันอาการของโรคโควิด19 ก่อนที่ไวรัสจะแสดงอาการ Evusheld ได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นยาป้องกัน ในภาวะฉุกเฉินในหลายๆประเทศ
เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 แอสตร้าเซนเนก้าได้ประกาศผลการทดลองภายใต้การศึกษา พรูฟเวนท์ (PROVENT) ว่ายา Evusheld สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการได้อย่างชัดเจน โดยได้ประกาศการติดตามประเมินผลจากผู้เข้าร่วมโครงการในระยะเวลา 6 เดือน เมื่อวันที่ 18 พฤศจิกายน 2464 ว่าเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) พบว่า สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการได้ถึง 83% นอกจากนี้ในเดือนตุลาคม 2564 แอสตร้าเซนเนก้าได้ประกาศผลจากการทดลองระยะที่ 3 ของ Evusheld ภายใต้การศึกษาแท็คเคิล (TACKLE) การรักษาโรคโควิด-19 สำหรับกลุ่มผู้ป่วยนอก โดยผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการใช้ยานั้นมีประสิทธิผลสูง
ยา Evusheld กำลังอยู่ระหว่างการทดลองเพื่อใช้เป็นยารักษาโรคโควิด-19 ในผู้ป่วยที่เข้ารับการนอนโรงพยาบาล โดยเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษา ACTIV-3 ที่สนับสนุนโดย National Institute of Health ประเทศสหรัฐอเมริกา รวมถึงการศึกษาในผู้ป่วยที่นอนโรงพยาบาลอื่นๆ
ยา Evusheld ที่กำลังพัฒนาอยู่นี้ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐฯ รวมไปถึงเงินทุนจากหน่วยงานด้านสุขภาพและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ ภายใต้การกำกับดูแลของ Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response และ Biomedical Advanced Research and Development Authority ภายใต้ความร่วมมือกับกระทรวงกลาโหม และ Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense ภายใต้สัญญาหมายเลข W911QY-21-9-0001 ภายใต้ข้อตกลงกับแวนเดอร์บิวท์ แอสตร้าเซนเนก้าจะจ่ายส่วนแบ่งค่าสิทธิจากยอดขายในอนาคต
เกี่ยวกับ แอสตร้าเซนเนก้า
แอสตร้าเซนเนก้า (ชื่อย่อหลักทรัพย์ AZN ในตลาดหลักทรัพย์ LSE/ STO/ Nasdaq) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำระดับโลก มุ่งเน้นทางด้านการคิดค้น พัฒนา และจำหน่ายยาเพื่อการรักษาโรค โดยเฉพาะในกลุ่มยาโรคมะเร็ง กลุ่มยาโรคหัวใจ ไต และระบบเผาผลาญ และกลุ่มยาโรคทางเดินหายใจ แอสตร้าเซนเนก้า มีฐานอยู่ที่เมืองเคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร และดำเนินธุรกิจในกว่า 100 ประเทศ และมีผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลกที่ได้รับประโยชน์จากนวัตกรรมยาต่างๆ จากแอสตร้าเซนเนก้า สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาไปยังเว็บไซต์ astrazeneca.com และช่องทางทวิตเตอร์ @AstraZeneca
