สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนยา ราวิดาสเวียร์ (ravidasvir) ซึ่งเป็นยาที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี โดยยาตัวดังกล่าวมีการศึกษาและวิจัยในคน (Clinical Trial) ที่ดำเนินการในประเทศไทย และประเทศมาเลเซีย ราวิดาสเวียร์ ได้รับอนุมัติให้ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอีกชนิดหนึ่งคือ โซฟอสบุเวียร์ (sofosbuvir) ในรูปแบบยารับประทานวันละครั้ง เป็นระยะเวลา 12 สัปดาห์
ผลการศึกษาพบว่า การใช้ราวิดาสเวียร์ร่วมกับโซฟอสบุเวียร์ ซึ่งเป็นยากลุ่ม direct-acting antivirals (DAAs) ทั้งสองชนิด มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูง รวมถึงในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษายาก และผู้ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีร่วมกับเอชไอวี ประเทศไทยนับเป็นประเทศที่สาม ต่อจากมาเลเซียและอียิปต์ที่ได้มีการขึ้นทะเบียนไปในปี พ.ศ.2564
พญ.กราซิเอลา ดิอัป ผู้จัดการโครงการไวรัสตับอักเสบซีขององค์กรไม่แสวงผลกำไร Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) กล่าวว่า “การอนุมัติฯครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญที่จะช่วยเพิ่มทางเลือกในการรักษาสำหรับผู้ป่วยในประเทศไทย และช่วยขับเคลื่อนประเทศสู่การกำจัดโรคไวรัสตับอักเสบซี การขึ้นทะเบียนยานี้ยังเปิดโอกาสให้ผู้ป่วยจำนวนมากสามารถเข้าถึงการรักษาได้ นอกจากนั้นยังเพิ่มความมั่นคงด้านการจัดหายา และช่วยลดความเสี่ยงของการดื้อยาอีกด้วย”
จากข้อมูลขององค์การอนามัยโลก คาดว่าในประเทศไทยมีผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังประมาณ 350,000 คน ขณะที่ทั่วโลกมีผู้ติดเชื้อประมาณ 50 ล้านคน โดยในแต่ละปีมีผู้ติดเชื้อรายใหม่ราว 1 ล้านคน และมีผู้เสียชีวิตมากกว่า 240,000 คน ส่วนใหญ่จากภาวะตับแข็งและมะเร็งตับ
เดือนมิถุนายน พ.ศ.2568 องค์กร DNDi บริษัท Pharco Pharmaceuticals และองค์การเภสัชกรรม (GPO) ได้ลงนามบันทึกความเข้าใจเพื่อสนับสนุนการนำราวิดาสเวียร์เข้าสู่ตลาดในประเทศไทย
รองศาสตราจารย์ เภสัชกร สุรกิจ นาฑีสุวรรณ คณบดีคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า “การที่ราวิดาสเวียร์ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นข่าวดีสำหรับประเทศไทยในการกำจัดโรคไวรัสตับอักเสบซี และช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายด้านสาธารณสุขในระยะยาว” พร้อมกล่าวเพิ่มเติมว่า “ขอชื่นชมองค์การเภสัชกรรมสำหรับบทบาทผู้นำและความมุ่งมั่นในการขยายการเข้าถึงยาราวิดาสเวียร์ในประเทศไทย และขอขอบคุณสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมถึงผู้เชี่ยวชาญทุกท่านที่มีส่วนในการพิจารณาอนุมัติ ตลอดจนคณะนักวิจัย หน่วยงานกำกับดูแล และผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาและวิจัยในคน ซึ่งมีส่วนสำคัญอย่างยิ่งต่อความสำเร็จในครั้งนี้”
ทั้งนี้ ด้วยความเชี่ยวชาญทั้งด้านวิชาการและกฎระเบียบฯ มหาวิทยาลัยมหิดล ได้มีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งในการสนับสนุนการขึ้นทะเบียนราวิดาสเวียร์ในประเทศไทย และมีความมุ่งมั่นในการส่งเสริมให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยารักษาโรคได้
ยาราวิดาสเวียร์เป็นผลอันเนื่องมาจากการทำงานร่วมกันของสถาบันวิจัยและภาคอุตสาหกรรมยาในประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง เพื่อพัฒนาทางเลือกการรักษาที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และเข้าถึงได้
ความร่วมมือนี้เริ่มต้นตั้งแต่ปี พ.ศ.2559 เป็นช่วงเวลาที่ราคายาในกลุ่ม direct-acting antivirals รุ่นแรกมีราคาสูงมาก เมื่อยามีราคาแพง ประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง รวมถึงประเทศไทยก็จะต้องแบกรับภาระค่าใช้จ่ายสูงตามไปด้วย
การพัฒนายานำโดยบริษัท Pharco Pharmaceuticals ร่วมกับกระทรวงสาธารณสุขมาเลเซีย กระทรวงสาธารณสุขของไทย และ องค์กร DNDi โดยมีการทำงานร่วมกันกับ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย/HIV-NAT สถาบันบำราศนราดูร โรงพยาบาลนครพิงค์ และโรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่สำหรับการศึกษาและวิจัยในคน
นพ.เชอรีน เฮลมี ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของบริษัท Pharco Pharmaceuticals กล่าวว่า “ราวิดาสเวียร์เป็นส่วนสำคัญของความพยายามในการกำจัดโรคไวรัสตับอักเสบซีในระดับโลก ถ้าเราไม่มอง เราก็จะไม่เห็น เราขอขอบคุณทุกคนที่มีส่วนร่วมในความสำเร็จนี้ ที่ทำงานโดยยึดมั่นว่าจะไม่ทิ้งผู้ป่วยคนใดไว้ข้างหลัง และหวังว่ายาตัวนี้จะเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาให้กับผู้ป่วย และทำให้เราก้าวสู่โลกที่ปลอดจากไวรัสตับอักเสบซี”
การรักษาด้วยยากลุ่ม direct-acting antivirals สามารถรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีให้หายขาด และช่วยหยุดการแพร่เชื้อได้ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากผู้ติดเชื้อจำนวนมากไม่แสดงอาการในระยะแรก จึงจำเป็นต้องมีการคัดกรองเชิงรุกและขยายการเข้าถึงการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ข้อมูลจากกระทรวงสาธารณสุขระบุว่า ประเทศไทยได้ทำการคัดกรองประชาชนแล้วกว่า 1.83 ล้านคน และมีแผนขยายการคัดกรองให้ครอบคลุม 42 ล้านคนภายในปี พ.ศ.2573
พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า “การขึ้นทะเบียนยาตัวนี้ ในประเทศไทยนับเป็นอีกก้าวสำคัญในการเพิ่มทางเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซี องค์การเภสัชกรรม มุ่งมั่นขยายการเข้าถึงยาที่มีราคาที่เหมาะสมให้ครอบคลุมทั่วประเทศ เพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาได้มากขึ้น ยาตัวใหม่นี้จะช่วยเสริมทางเลือกในการรักษา และสนับสนุนเป้าหมายการกำจัดโรคไวรัสตับอักเสบซีของประเทศไทย”
องค์กร DNDi และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกำลังดำเนินการเพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนราวิดาสเวียร์ในอีกหลายประเทศในทวีปละตินอเมริกา
การพัฒนายาราวิดาสเวียร์ได้รับการสนับสนุนจากหลายองค์กรระหว่างประเทศ อาทิ องค์การแพทย์ไร้พรมแดน Médecins Sans Frontières International – Transformational Investment Capacity (MSF TIC); UK International Development สหราชอาณาจักร;กระทรวงสาธารณสุข ประเทศมาเลเซีย; องค์กร FIND, the global alliance for diagnostics (ได้รับการสนับสนุนจาก Unitaid);
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) มูลนิธิ Starr International ประเทศสวิตเซอร์แลนด์; Fondation ARPE ประเทศสวิตเซอร์แลนด์; บริษัท Pharmaniaga Berhad ประเทศมาเลเซีย; และ Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC) รวมถึงบุคคลและองค์กรอื่น ๆ ที่ไม่ประสงค์ออกนาม.
