18 มีนาคม 2565-Evusheld ยาแอนติบอดีแบบผสม (ส่วนผสมระหว่างแอนติบอดีสองชนิด ได้แก่ tixagevimab และ cilgavimab) ของแอสตร้าเซนเนก้า ได้รับการขึ้นทะเบียนอนุญาตให้นำมาใช้ในในสหราชอาณาจักรสำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19
มีหลักฐานที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพ และการป้องกัน (ยาวนานอย่างน้อยหกเดือน) ในกลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงสูง หลังจากที่ได้รับยาได้แล้วหนึ่งโดส
ยา Evusheld ของแอสตร้าเซนเนก้า เป็นยาแอนติบอดีแบบผสม (ส่วนผสมระหว่างแอนติบอดีสองชนิด ได้แก่ tixagevimab และ cilgavimab) ได้รับการขึ้นทะเบียนอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) และเป็นยาแอนติบอดีแบบผสมชนิดแรกที่ได้รับการขึ้นทะเบียนในสหราชอาณาจักร สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ยาชนิดนี้ใช้ในผู้ใหญ่ที่ยังไม่ติดเชื้อก่อโรคโควิด-19 (หรือมีประวัติสัมผัสผู้ติดเชื้อ) และเป็นผู้ที่อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโควิด-19 ได้ไม่เพียงพอ รวมถึงผู้ที่ไม่สามารถรับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ i
ทอม คีธ โรช ประธาน แอสตร้าเซนเนก้า สหราชอาณาจักร กล่าวว่า “ยา Evusheld เข้ามาช่วยเติมช่องว่างในการต่อสู้กับโรคโควิด-19 ในสหราชอาณาจักร ยาตัวนี้ช่วยปกป้องผู้ที่ไม่ตอบสนองต่อวัคซีน และเป็นกลุ่มเปราะบางมากที่สุดในสังคม เราหวังว่าจะสามารถทำให้ยาที่สำคัญตัวนี้มีใช้แก่ผู้ป่วยในสหราชอาณาจักรโดยเร็วที่สุด เช่นเดียวกันกับประเทศอื่นๆ”
ฮิวจ์ มอนต์โกโมรี ศาสตราจารย์ประจำภาควิชาเวชบำบัดผู้ป่วยหนัก มหาวิทยาลัยคอลเลจลอนดอน กล่าวว่า “นี่เป็นข่าวที่ดีมาก การดำเนินการด้านสาธารณสุขที่เหมาะสมในการป้องกันประชากรส่วนใหญ่ในสหราชอาณาจักรนั้นมีวัคซีนเป็นหัวใจหลัก อย่างไรก็ตามสำหรับผู้คนจำนวนมากในสังคมที่มีปัญหาสุขภาพอยู่เดิม การป้องกันไวรัสด้วยการฉีดวัคซีนมีข้อจำกัด การมีใช้ของยาแอนติบอดีชนิดนี้จะช่วยเพิ่มโอกาสในการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัส ซึ่งทั้งหมดนี้มาจากการสร้างภูมิคุ้มกันที่มีประสิทธิภาพด้วยยาหนึ่งโดสและอยู่ได้นานหลายเดือน”
ส่วนผสมระหว่างแอนติบอดีสองชนิด ได้แก่ tixagevimab และ cilgavimab เดิมชื่อ AZD7442 เป็นการผสมระหว่างโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ 2 ตัว ใช้โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (IM) แยกส่วนตามลำดับ
ประชากรราว 500,000 คนในสหราชอาณาจักรมีปัญหาเรื่องภูมิคุ้มกันบกพร่อง และอาจได้รับประโยชน์จากยาตัวนี้ในการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ii เกือบ 40%ของผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรือได้รับยากดภูมิคุ้มกัน มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ต่ำ และประมาณ 11% ที่ไม่สามารถสร้างแอนติบอดีได้ iii ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือด ผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกันหลังจากการปลูกถ่ายอวัยวะ หรือรวมถึงผู้ที่มีโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ iii
ข้อมูลสนับสนุนเบื้องต้นจากการศึกษา พรูฟเวนท์ (PROVENT) ระยะที่ 3 สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 (ซึ่งบรรลุผลลัพธ์หลัก) แสดงถึงการลดความเสี่ยงจากการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อใช้ AZD7442 เทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) การทดลองนี้แสดงให้เห็นถึงการป้องกันไวรัสที่ยาวนานอย่างน้อย 6 เดือน การติดตามต่อเนื่องเพื่อทราบระยะเวลาการป้องกันที่แท้จริงเป็นสิ่งสำคัญ และผลข้างเคียงของแอนติบอดีเป็นที่ยอมรับได้ i
จากการศึกษา พรูฟเวนท์ จากการวิเคราะห์เบื้องต้นของผู้เข้าร่วม 5,172 คน (AZD7442 จำนวน 3,441 คน และกลุ่มที่ได้รับยาหลอกจำนวน 1,731 คน) ยาแอนติบอดีแบบผสมแสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ (RRR) 77% ในการติดเชื้อโควิด-19 แบบมีอาการ [95% ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 46-90; p <0.001; 8/3,441 (0.2%) AZD7442 และ 17/1,731 (1.0%) กลุ่มที่ได้รับยาหลอก] และการลดความเสี่ยงสัมบูรณ์ (ARR) 0.8% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก โดยมีค่ามัธยฐานในช่วงระยะเวลาติดตามหลังการได้รับยาไปแล้ว 83 วัน I, iv
ในการวิเคราะห์ย่อย ยาแอนติบอดีแบบผสมแสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ (RRR) 83% ในการติดเชื้อโควิด-19 แบบมีอาการ [95% CI: 66-91; 11/3,441 (0.3%) AZD7442 และ 31/1,731 (1.8%) กลุ่มที่ได้รับยาหลอก] และ การลดความเสี่ยงสัมบูรณ์ (ARR) 1.5% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก โดยมีค่ามัธยฐานในช่วงระยะเวลาติดตามหลังการได้รับยาไปแล้ว 6.5 เดือน I
ในกลุ่มที่ได้ยาแอนดิบอดีแบบผสม ไม่พบการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิต ในกลุ่มที่ได้ยาหลอก มีผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการหนัก 5 ราย และมีผู้เสียชีวิตจากโควิด-19 2 ราย มีการรายงานผู้มีอาการไม่พึงประสงค์ 35% (1,221/3,461) ในผู้ที่ได้รับ AZD7442 และ 34% (593/1,736) ในผู้ที่ได้รับยาหลอก โดยส่วนมากมีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง อาการไม่พึงประสงค์ที่บ่อยที่สุดในรายงานการวิเคราะห์แบบรวมคือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด iv, v
ข้อมูลที่มีอยู่ระบุว่าส่วนผสมระหว่าง tixagevimab และ cilgavimab มีประสิทธิภาพในการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคได้ 6 เดือน จากสายพันธุ์ที่ระบาดอยู่ในช่วงเวลาที่ทำการศึกษา มีการทดลองที่ดำเนินการอยู่เพื่อศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมในการค้นหาหาระยะเวลาของการป้องกันที่แน่นอน ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าการลบล้างฤทธิ์ของ SARS-CoV-2 จากการศึกษาไวรัสเทียมหรือไวรัสจริง มีความสัมพันธ์กับผลลัพธ์ทางคลินิกอย่างไร อย่างไรก็ตาม ข้อมูลในการศึกษาอิสระหลายชิ้น (ไวรัสเทียม และเชื้อไวรัสที่มีชีวิตจริง) แสดงให้เห็นว่ายาแอนติบอดีแบบผสมสามารถลบล้างเชื้อไวรัสสายพันธุ์โอมิครอนได้ vi, vii, viii
หมายเหตุ
เงื่อนไขใบอนุญาตของหน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) และรายงานอาการไม่พึงประสงค์
ยาตัวนี้ต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลใหม่ด้านความปลอดภัยได้อย่างรวดเร็ว บุคลากรทางการแพทย์ต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ตามเงื่อนไขของการอนุญาตแบบมีเงื่อนไขด้านการตลาดจากหน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) ระบุให้มีส่งข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติมไปยัง MHRA ควรมีการรายงานผลข้างเคียง ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในแผ่นพับ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่าน MHRA’s Yellow Card Scheme ที่เว็บไซต์ https://yellowcard.mhra.gov.uk
การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาได้ ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นหลังจากยาแอสตร้าเซนเนก้าสามารถรายงานไปได้ที่เว็บไซต์ https://aereporting.astrazeneca.com/
ยาแอนติบอดีแบบผสม : ส่วนผสมระหว่างแอนติบอดีสองชนิด ได้แก่ tixagevimab และ cilgavimab
Evusheld (เดิมชื่อ AZD7442) คือ การผสมของโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ 2 ตัว tixagevimab (AZD8895) และ cilgavimab (AZD1061) ซึ่งมาจากบีเซลล์ที่ได้รับการบริจาคจากผู้ที่เคยป่วยจากเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งถูกค้นพบโดยศูนย์การแพทย์ของมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิวท์ และได้อนุญาตให้แอสตร้าเซนเนก้านำมาพัฒนาต่อเมื่อเดือนมิถุนายนปี 2563 โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ 2 ตัวนี้จะมีความจำเพาะที่ต่างกัน เพื่อจับกับโปรตีนหนามของเชื้อไวรัสโควิด-19 หรือ SARS-CoV-2 ในคนละจุด ix และถูกพัฒนาต่อโดยแอสตร้าเซนเนก้า เพื่อขยายระยะเวลาครึ่งชีวิต(half-life) เพื่อเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี และปรับให้มีการจับกันของ Fc Receptor และ Complement ชนิด C1q ที่ลดลง โดยการขยาย half-life นั้น สามารถเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดีได้มากกว่าสามเท่า x การจับกันของ Fc Receptor ลดลงมีจุดมุ่งหมายเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะโรคที่รุนแรงขึ้นจากการเร่งด้วยแอนติบอดี ซึ่งเป็นปรากฏการณ์ที่แอนติบอดีของไวรัสส่งเสริม แทนที่จะยับยั้ง การติดเชื้อและ/หรือโรค xi
ปริมาณการใช้ยาที่แนะนำคือยาแอนติบอดีแบบผสม 300 มิลลิกรัม เป็นยาฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ซึ่งมีปริมาณตัวยา tixagevimab และ cilgavimab อย่างละ 150 มิลลิกรัม และใช้เป็นจำนวน 2 เข็มแยกกันโดยฉีดต่อเนื่องกัน ปริมาณยาที่สูงกว่าที่จำนวน 600 มิลลิกรัมของยาแอนติบอดีแบบผสม ซึ่งมีปริมาณตัวยา tixagevimab และ cilgavimab อย่างละ 300 มิลลิกรัม อาจจะเหมาะสมกับผู้ติดเชื้อบางสายพันธุ์กลายพันธุ์ของไวรัส SARS-CoV-2 (ตัวอย่างเช่นสายพันธุ์โอไมครอน BA.1 สายพันธุ์โอไมครอน BA.1.1) การใช้ยาแอนติบอดีแบบผสมควรเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการจากกระทรวงสาธารณสุขแห่งสหราชอาณาจักร I
