กรมวิทย์ฯ เพิ่มข้อกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์กัญชา ในตำรายาของประเทศไทย

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข จัดทำตำรายาของประเทศไทย ฉบับเพิ่มเติม ปี 2020 ประกอบด้วย ข้อกำหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์กัญชาจำนวน 2 มอโนกราฟ ได้แก่ สารสกัดกัญชา และน้ำมันกัญชาหยอดใต้ลิ้น รวมถึงข้อมูลด้านความปลอดภัย เช่น ข้อห้ามใช้ อาการข้างเคียงของยา เพื่อควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ สร้างความเชื่อมั่นต่อผู้ใช้ยา ยกระดับอุตสาหกรรม ผลิตยาในประเทศให้มีมาตรฐานสากล โดยเปิดให้ดาวน์โหลดได้ฟรีที่ Mobile Application ชื่อว่า “Thai Pharmacopoeia” หรือทางเว็บไซต์สำนักยาและวัตถุเสพติด

นายแพทย์โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า การพัฒนายาจากกัญชาเป็นนโยบายของรัฐบาลเพื่อให้ประเทศสามารถพึ่งพาตนเองได้ และมีความมั่นคงทางด้านยา การนำผลิตภัณฑ์กัญชามาใช้เพื่อประโยชน์ทางการแพทย์ทั้งในแพทย์แผนปัจจุบันและแพทย์แผนไทยนั้น วัตถุดิบกัญชา และผลิตภัณฑ์ยากัญชาทุกชนิดจำเป็นต้องมีคุณภาพดี และมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค ซึ่งต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล

อย่างไรก็ตาม มาตรฐานดังกล่าวของประเทศไทยที่ผ่านมายังไม่มีให้อ้างอิง ดังนั้นกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด จึงได้จัดทำตำรายาของประเทศไทย ฉบับเพิ่มเติมปี 2020 (Thai Pharmacopoeia II Volume I Part 1 Supplement 2020) ขึ้นมาเพื่อใช้อ้างอิงตามกฎหมาย ซึ่งประกอบด้วยข้อกำหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์กัญชา จำนวน 2 มอโนกราฟ ได้แก่ สารสกัดกัญชา (Cannabis Extract) และน้ำมันกัญชาหยอดใต้ลิ้น (Cannabis Sublingual Drops)

โดยข้อกำหนดมาตรฐานดังกล่าวได้จากการวิจัยและพัฒนาวิธีการตรวจเอกลักษณ์และวิธีวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญ ทั้งสาร tetrahydrocannabinol (THC) และ cannabidiol (CBD) รวมทั้งการปนเปื้อนจากสารกำจัดศัตรูพืช โลหะหนัก หรือเชื้อรา และปริมาณการตกค้างของตัวทำละลายที่ใช้สกัด (residual solvent) อีกทั้งยังมีข้อมูลด้านความปลอดภัย เช่น ข้อห้ามใช้ อาการข้างเคียงของยา รวมทั้งภาคผนวกที่เกี่ยวข้องจำนวน 42 เรื่อง

อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวต่ออีกว่า มอโนกราฟสารสกัดกัญชา และน้ำมันกัญชาหยอดใต้ลิ้น เป็นมอโนกราฟใหม่ที่ยังไม่มีบรรจุอยู่ในตำรายาเล่มใดในประกาศกระทรวงสาธารณสุข การควบคุมคุณภาพและมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาจากกัญชา โดยการตรวจเอกลักษณ์และการหาปริมาณสารสำคัญ รวมถึงสารปนเปื้อนต่างๆ ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากลนั้น มีความสำคัญต่อการสร้างความเชื่อมั่นต่อบุคลากรทางการแพทย์ และผู้บริโภคในการใช้ยาดังกล่าวว่ายานั้นได้มาตรฐานและมีความปลอดภัย

นอกจากนี้ ยังช่วยยกระดับอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศให้มีมาตรฐานสากล อีกทั้งเป็นตำราอ้างอิงด้านการควบคุมคุณภาพยา สำหรับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนนิสิต นักศึกษาและผู้สนใจ ทั้งนี้สามารถดาวน์โหลดตำรายาผ่านช่องทาง Mobile Application ชื่อว่า “Thai Pharmacopoeia” และได้เปิดให้ดาวน์โหลดใช้งานฟรีได้ในระบบ Android ส่วนระบบ ios อยู่ระหว่างการดำเนินการ หรือทางเว็บไซต์สำนักยาและวัตถุเสพติด https://bdn.go.th/tp/#home